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quinta-feira, 21 de abril de 2016

Agência Brasil – Sancionada lei que autoriza uso da fosfoetanolamina contra o câncer



A presidenta Dilma Rousseff sancionou hoje (14) a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer e definiu a permissão como de relevância pública. O texto da lei, publicado no Diário Oficial da União, ressalta, entretanto, que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.

A ingestão da substância, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade.

Apesar de a posse e o uso da fosfoetanolamina estarem autorizados mesmo sem o registro da substância na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da Anvisa.

A autorização de uso é em caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da substância.

Testes

Diante da expectativa gerada em torno do efeito antitumoral da fosfoetanolamina, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou, no ano passado, um grupo de trabalho para testar a chamada pílula do câncer. O objetivo é investigar os efeitos da substância e esclarecer se a fosfoetanolamina é efetiva no combate à doença.

No último dia 30 de março, o ministério divulgou os primeiros testes, informando que o composto produzido pela Universidade de São Paulo (USP) não é tóxico, se administrado na quantidade estabelecida pela USP, três cápsulas de 330 miligramas cada, por dia. Por isso, sugeriu que a pílula fosse legalizada como suplemento alimentar para evitar também o contrabando e a venda no mercado paralelo.

O governo tem R$ 10 milhões em recursos para serem usados nas pesquisas – R$ 2 milhões já foram gastos. A fase de testes com a substâncias em animais está sendo concluída e deve seguir para as análises pré-clínicas e clínicas, em seres humanos.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor aposentado G. O. C., quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, campus de São Carlos. Algumas pessoas tiveram acesso gratuito às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, porém sem aprovação da Anvisa. Esses pacientes usavam a pílula como se fosse um medicamento contra o câncer.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou que substâncias em fase experimental deveriam ter todos os registros antes de serem distribuídas à população. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas.

No dia 22 de março, o Senado aprovou o projeto de lei, sancionado hoje pela presidenta, para resolver essa questão do acesso e garantir aos pacientes com câncer o direito de usar a fosfoetanolamina, mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No início deste mês, a USP denunciou o professor C. por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório em que eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico. O Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), é o laboratório autorizado pelo governo de São Paulo para sintetizar a substância.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela universidade após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela USP contra uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) que determinava o fornecimento da substância a pacientes de câncer, sob pena de multa. Na decisão, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, disse que ao obrigar a universidade a fornecer a substância, as decisões já tomadas sobre o tema estariam desviando a instituição de sua finalidade e destacou que não há estudos que atestem que a fosfoetalolamina seja inofensiva.

Fonte: Agência Brasil

segunda-feira, 21 de março de 2016

Agência Câmara – Comissão do Senado aprova liberação da pílula do câncer sem registro na Anvisa



A liberação do uso da fosfoetanolamina sintética, que ficou conhecida como pílula contra o câncer, antes mesmo do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi aprovada hoje (17) em reunião extraordinária da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado. Como já foi aprovada no plenário da Câmara dos Deputados, no último dia 8, a proposta (PLC 3/16) segue agora com pedido de urgência, para a última votação no plenário do Senado.

Para o senador Acir Gurgacz (PDT-RO), relator do texto na CAS, os relatos de regressão e cura do câncer pelo uso da fosfoetanolamina justificam a aprovação do projeto. “Trata-se de resposta terapêutica espetacular, quando comparada a qualquer medicamento antineoplásico disponível no mercado brasileiro e mundial. A fosfoetanolamina será um alento para milhares de famílias”, afirmou Gurgacz.

Ontem (16) o relator já havia lido seu voto favorável à proposta, mas o texto não foi votado por causa de um pedido de mais tempo para analisar a matéria apresentado pelo líder do governo no Senado, Humberto Costa (PT-PE). O presidente da comissão, Edison Lobão (PMDB-MA), concedeu prazo de 24 horas ao parlamentar, que apresentou um voto em separado contrário ao texto.

Costa teme a liberação da substância sem a realização de testes que comprovem sua eficácia e segurança. O parlamentar argumenta que é papel da Anvisa, e não do Congresso, autorizar a produção e o uso de medicamentos. "A Anvisa é hoje uma das instituições de regulação de produtos ligados à saúde mais respeitadas do mundo. Além do problema de segurança do consumo de medicamentos, [a liberação da fosfoetanolamina] será uma sinalização negativa de que é o Congresso [e não a agência] que aprova ou reprova a produção de medicamentos.”

O texto determina que, para ter acesso ao medicamento antes do registro pela Anvisa, os pacientes diagnosticados com câncer precisarão assinar termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outros tipos de tratamento.

Histórico

As cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas gratuitamente, durante anos, em São Carlos, mas a Universidade de São Paulo (USP) proibiu a produção e distribuição porque o medicamento não é registrado na Anvisa. Desde então, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares.

Em outubro do ano passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença. Desde então, a demanda pela substância não parou de aumentar.

Além de falta de registro na Anvisa, entre os argumentos contrários à distribuição das pílulas está o de que não existem, até o momento, estudos científicos que comprovem a eficácia e a segurança no uso dessa substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento.



Fonte: Agência Brasil